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L’idea del gruppo GISSI è stata quella di verifìcare un’ipotesi di tipo metabo-
lico che è assolutamente originale nel panorama di ricerca in questo settore.
Lo studio GISSI-HF ha l’obiettivo di valutare il profilo di rischio/beneficio de-
gli n-3 PUFA e delle statine in pazienti con scompenso cardiaco (SC) sinto-
matico, d’ogni età e con o senza segni di compromissione della funzione ven-
tricolare sinistra.
L’ipotesi n-3 PUFA deriva dai risultati dello studio GISSI-Prevenzione che han-
no indicato che un trattamento di 3 anni con
n-3 PUFA è in grado di ridurre significativa-
mente (21%) la mortalità totale nel post-in-
farto dopo 3 mesi di trattamento dall’inizio
dei sintomi. Un’analisi a posteriori ha mostra-
to che la causa di decesso che era maggior-
mente ridotta dagli n-3 PUFA era la morte im-
provvisa (circa la metà dei decessi dei pazien-
ti con SC sono classificati come morte im-
provvisa) e che l’efficacia degli n-3 PUFA sul-
la mortalità totale e improvvisa in un sotto-
gruppo di circa 2.000 pazienti con disfunzio-
ne del ventricolo sinistro o SC è simile a quel-
la osservata nella popolazione generale. Studi
sperimentali hanno inoltre dimostrato che gli
n-3 PUFA hanno effetti antiaritmici e antifì-
brillatori.
L’ipotesi dell’utilizzo delle statine deriva inve-
ce dal fatto che, poiché la causa principale di
SC è la cardiopatia ischemica, la sua prevenzione potrebbe essere un modo per
rallentare la progressione dello SC. Un’analisi a posteriori dello studio 4S ha mo-
strato che l’uso di statine, in pazienti con cardiopatia ischemica senza segni di
SC, può prevenirne l’insorgenza.
Inoltre, studi più recenti suggeriscono che una terapia con statine può avere ef-
fetti benefici diversi da quelli diretti sulla sintesi del colesterolo. Questi dati in-
coraggiano a verificare se i pazienti con SC possano beneficiare di una terapia
con statine.
Il trial GISSI-HF è uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, con-
trollato con placebo, che prevede l’arruolamento di più di 7.000 pazienti con
diagnosi di scompenso cardiaco (NYHA II-IV) randomizzati, in un disegno fat-
toriale 2 x 2 (vedi figura), a n-3 PUFA vs placebo (Randomizzazione 1) e a Ro-
suvastatina vs placebo (Randomizzazione 2) e seguiti per 3 anni.
II paziente deve essere trattato al meglio delle terapie oggi raccomandate per lo
SC (in particolare, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, digitale, spironolat-
tone, quando indicati).
La superiorità rispetto al placebo di una terapia a lungo termine con n-3 PUFA
e/o rosuvastatina sarà valutata sulla base di una riduzione della mortalità car-
diovascolare, mortalità cardiovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca,
mortalità improvvisa, ricovero per ogni causa e per cause cardiovascolari.

CARDIOSCREEN
È un registro nazionale a cui hanno aderito più di 50 Centri di Cardiologia e che
ha arruolato 35.518 pazienti dimessi, con lo scopo di fornire ai Centri parteci-

CARDIOLOGIA NEGLI OSPEDALI 43