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CARDIOLOGIA NEGLI OSPEDALI 5

tivi fisiopatologici, che possono aumentare la visibilità
scientifica dei centri partecipanti. ELITE-2 (Sponsor MSD) ASSENT-II (Sponsor Boehrin-
• Scelta autonoma dei Centri ger Ingelheim)
Una serie di requisiti perché gli endorse- • Database nelle mani dello • Coordinatore Nazionale nello
sponsor Steering Committee
ment possano essere concessi
• Presenza nel Comitato Etico
Premesse: • Scelta autonoma dei Centri
Val-HeFT (Sponsor Novartis)
– la concessione di un endorsement da parte del Direttivo • Database nelle mani di una
• Coordinatore Nazionale nello
ANMCO non comporta vantaggi economici per l’Asso- Steering Committee Istituzione indipendente (Uni-
ciazione; • Presenza di nostri associati nel versità di Lovanio, Belgio)
• Finanziamento dello studio
– i principi qui di seguito espressi sono un mio parere per- Comitato Etico e nel Comitato
EMAI, condotto parallelamen-
sonale, frutto anche della discussione costantemente avve- di Validazione degli Eventi te negli stessi Centri
nuta all’interno del Direttivo nel caso di richiesta di en- • Scelta autonoma dei Centri
• Come gruppo GISSI: - coordi-
dorsement. Quelle che seguono non sono quindi da consi- CHARM (Sponsor Astra Zeneca)
namento di tutti i paesi parteci-
derare regole ma solo punti da aprire al giudizio ed ai sug- • Coordinatore Nazionale nello
panti (14), tranne gli Stati Uniti
gerimenti di tutti quanti siano interessati al problema. • Responsabilità di parte del Co- Steering Committee
• Scelta autonoma dei Centri
re Laboratory degli Ecocardio-
• Database nelle mani dello
A. Il primo requisito, ovvio ma indispensabile, è che il pro- grammi
sponsor
getto venga ritenuto scientificamente rilevante dal Diret- • Responsabilità di parte del Co-
tivo dell’ANMCO. Ma questo va da sé. re Laboratory degli Holter
• Responsabilità di parte del Co- PEACE (Sponsor NIH)
B. Avere una adeguata rappresentatività nei Comitati di
re Laboratory dei Neuroormoni • Coordinatore Nazionale nello
Coordinamento degli studi:
• Database nelle mani dello Steering Committee
- indispensabile la presenza di un nostro ricercatore ne- sponsor • Presenza nel Comitato di Vali-
gli Steering Committee. Ricordo che lo Steering Com- • A studio terminato, per contrat- dazione degli Eventi
mittee è l’organo responsabile della scrittura del pro- to, una copia del database sarà • Scelta autonoma dei Centri
tocollo, della gestione dello studio e della analisi dei disponibile per verificare le • Randomizzazione e valutazio-
analisi principali e per eseguire ne della qualità dei dati raccolti
dati;
eventuali sottoanalisi in Italia
- gradita è anche la possibilità di partecipare ad altri Co-
• Database nelle mani di una isti-
mitati come l’Event Adjudication Committee, od il Sa- tuzione indipendente (George
fety and Data Monitoring Board (in altre parole il Co- VALIANT (Sponsor Novartis) Washington University, USA)
• Coordinatore Nazionale nello
mitato Etico dello studio).
Steering Committee e nel-
C. Non avere alcun condizionamento nella scelta dei centri
l’Executive Committee PRESTO (Sponsor SKB) in
partecipanti, così da poter allargare i progetti di ricerca a • Scelta autonoma dei Centri collaborazione con GISE
tutte quelle strutture cardiologiche realmente capaci di • Database nelle mani di una • Scelta autonoma dei Centri
gestire la casistica necessaria anche se dislocati in centri Istituzione Indipendente (Duke • Database nelle mani dello
minori o periferici e perciò meno visibili. University, USA) sponsor
Questi 3 punti dovrebbero sempre essere ottenuti come
livello minimo perché un endorsement possa essere conces-
so.
Altri fattori o modalità di coinvolgimento dell’Associa- A tre studi è stato recentemente rifiutato l’endorsement
per scarsa rilevanza clinica o per contrasti rispetto alle linee
zione possono ulteriormente favorire la concessione dell’en-
dorsement: guida ANMCO/SIC esistenti.
- che il database e la gestione dei dati siano collocati presso
una struttura di ricerca indipendente e non presso un’indu- Considerazioni finali
stria farmaceutica; Nel contesto di ricerca esistente, ritengo la prassi adotta-
- che l’ANMCO abbia un ruolo nazionale o internazionale ta finora sostanzialmente accettabile in termini di indipen-
nella gestione dei dati; denza e visibilità della nostra Associazione pur con una certa
- che siano finanziati sottoprogetti o studi collaterali che variabilità di responsabilità e coinvolgimento negli studi
l’Associazione ritenga interessanti; (dalla semplice scelta autonoma dei centri nello studio PRE-
- che non si verifichi una concentrazione di endorsement su STO ed ELITE-2 ad un grado di responsabilità molto eleva-
una o poche ditte che possano monopolizzare l’impegno to nel Val-HeFT).
scientifico dell’ANMCO. Le considerazioni qui proposte sono frutto di riflessioni
personali e come tali non obbligatoriamente condivisibili.
L’esperienza fatta fino ad oggi Proposte e contributi di riflessione su questo argomento so-
Qui di seguito vengono riportati gli studi ai quali è stato no ovviamente molto gradite.
concesso l’endorsement ed il grado del nostro coinvolgi- Forse, sulla base di quesiti ed altri suggerimenti, la defi-
mento secondo alcuni dei principi sopra enunciati. nizione di regole precise per la concessione degli endorse-
Le successive informazioni, riportate in tabella, vengono ment potrebbe costituire un elemento di maggior chiarezza
fornite per garantire a tutti i Soci ANMCO la massima tra- sia per gli iscritti alla Associazione che per le industrie far-
sparenza delle scelte fatte dal loro Direttivo. maceutiche che li richiedono.