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4 CARDIOLOGIA NEGLI OSPEDALI

torità regolatorie richiedano). La complessità, anche bu-
DAL CENTRO STUDI rocratica, di questa politica ha finito per diventare il mo-
dello di buona conduzione di uno studio clinico; i costi
elevati che ne conseguono, fanno sì che solo l’industria
di Aldo P. Maggioni
sia in grado di sostenerli, facendone di fatto l’unico pos-
sibile protagonista dei trial clinici randomizzati;
3. avere come chairman dello studio una personalità di
grande visibilità scientifica a livello internazionale che
Gli endorsement possa aiutare a produrre e poi “vendere” il prodotto trial
nella maniera più credibile scientificamente ed al mag-
gior numero di potenziali consumatori;
dell’ANMCO 4. ottenere dalla FDA la autorizzazione ad entrare sul mer-
cato statunitense il prima possibile, cosa che, di per sé,
permette di recuperare rapidamente molte delle spese so-
stenute (data la dimensione del mercato americano), e che
finisce per creare la credibilità necessaria perché anche le
arco Bobbio, nel corso dell’ultima Assemblea dei
autorità regolatorie di altri paesi approvino il prodotto.
Soci ANMCO, ha sollevato un problema che vale
Mla pena di approfondire e discutere: quello degli en-
La strada migliore perché queste azioni possano concre-
dorsement che il Direttivo ANMCO concede a studi clinici tizzarsi con successo è di affidare (a) la conduzione dello
multicentrici e multinazionali finanziati dalle industrie far-
studio ad agenzie specializzate, efficenti e capaci (ma di fat-
maceutiche. to pagate e quindi dipendenti della industria) e (b) la direzio-
Il rischio che giustamente Marco Bobbio fa notare può
ne dello studio ad un “opinion leader” meglio se statuniten-
essere quello di legare il nome della nostra Associazione ad se, vista la credibilità della produzione scientifica degli Stati
iniziative scientifiche di cui si ha uno scarso controllo della
Uniti e la “vicinanza” alla FDA.
conduzione, produzione e analisi dei dati. È sempre più raro che studi di grande dimensione venga-
Una serie di considerazioni sulla opportunità di concede-
no dati “chiavi in mano” ad organizzazioni scientifiche indi-
re gli endorsement sono sempre state fatte nelle riunioni del pendenti al di fuori dagli Stati Uniti. Non a caso l’ultimo
Direttivo ma sempre caso per caso, e senza che siano state
studio ISIS è stato concluso nel 1993, ed è quasi un miraco-
definite regole fisse. Non è quindi irrilevante, a mio parere, lo che il GISSI sia stato in grado di realizzare e presentare
provare a ridiscutere sistematicamente il problema ed aprirlo
uno studio di grande dimensione come il Prevenzione nel
ai contributi di ragionamento di tutti quanti all’interno del- 1999 (peraltro l’unico studio positivo nel panorama di quelli
l’Associazione abbiano suggerimenti e opinioni al riguardo.
negativi o neutri comunicati all’ultimo American College of
Cardiology).
Il contesto attuale della ricerca Non è questa la sede per dare giudizi a questa politica di
farmacologica a livello internazionale ricerca, di fatto però la realtà tende a ridurre le possibilità di
condurre studi indipendenti con finanziamenti privati indu-
La tendenza attuale è quella di sviluppare molto rapida-
mente le molecole, che presentano maggiori possibilità di striali.
passare dalla ricerca all’utilizzo clinico, bruciando nel giro
di pochi anni le classiche fasi iniziali della ricerca farmaco- Gli aspetti positivi di una partecipazione
logica per arrivare il prima possibile ad un grande studio di diretta ai progetti multinazionali
fase 3 su eventi clinici “hard” che consenta di sottoporre un Nel contesto appena descritto, esistono due alternative
adeguato pacchetto registrativo alle Autorità Regolatorie e per la nostra Associazione:
quindi di entrare nel mercato. – osservare dall’esterno quanto avviene nell’ambito della ri-
Anche se questa strategia spesso porta a degli errori mol- cerca farmacologica, lasciando che un singolo ricercatore
to costosi sia in termini economici che umani (basti pensare faccia da coordinatore nazionale e lasciando la scelta dei
all’eccesso di ictus emorragici che una posologia non ade- centri partecipanti (comunque ANMCO) alla industria
guatamente studiata della irudina ha provocato negli studi sponsor;
GUSTO 2A e TIMI 9A), non vi sono segni, per lo meno allo – concedere l’endorsement purché alcune condizioni venga-
stato attuale, di inversione di tendenza. no rispettate (vedi punto 3), così da poter partecipare, an-
Arrivati al grande studio di fase 3 le parole chiave diven- che se in limiti definiti al processo di preparazione del
tano: protocollo ed alla interpretazione dei suoi risultati. Il
1. avere un gran numero di paesi e di centri cardiologici a coordinamento nazionale da parte della nostra Associazio-
bordo, così da rendere (a) la molecola molto visibile a li- ne può consentire anche un coinvolgimento più diffuso
vello internazionale e (b) i risultati dello studio applicabi- delle strutture cardiologiche italiane ai progetti di ricerca,
li alle realtà più diverse; evitando di vedere sempre e solo in attività quei 20-30
2. disporre di un sistema di coordinamento centrale organiz- centri di prestigio, nei quali diventa anche difficile trovare
zativamente molto forte e capace di raccogliere in tutto il pazienti arruolabili visto il sovraffollamento di progetti
mondo una serie di informazioni anche molto dettagliate anche in competizione tra loro. Una parte attiva nello stu-
e complesse (spesso anche al di là di quanto le stesse au- dio permette inoltre di poter proporre sottostudi con obiet-