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FORUM SIND A C ALE E ORGANIZZA TIV O

Questa sezione vuole essere la sede, aperta a tutti, per proporre, discutere
e approfondire le tematiche organizzativo-sindacali.
Quanto vi è pubblicato rappresenta esclusivamente la posizione del firmatario

LA NORMATIVA PER L’UTILIZZO DI PRESIDI MEDICI NEL
LABORATORIO DI CATETERISMO CARDIACO

Il rapido sviluppo tecnologico e la spinta del mercato ci propongono, soprattutto nell’ambito della cardiologia interventistica, sempre nuovi
strumenti e protesi impiantabili, che talora, a posteriori, si dimostrano inaffidabili o poco adatte allo scopo che si prefiggevano.
La normativa per l’utilizzo dei presidi medici nel laboratorio di emodinamica è ai più non ben nota, anche se importanti possono essere le
implicazioni derivanti dalla sua inosservanza.
Il tema è stato trattato e discusso in un Convegno tenutosi a Treviso nel gennaio 2001. Dato l’interesse suscitato dall’argomento abbiamo
invitato il Relatore, Dott. Gabriele Risica, Primario Cardiologo di Venezia, a mettere a disposizione di tutti gli Associati il testo del Suo inter-
vento; Lo ringraziamo vivamente.
IL QUADRO NORMATIVO qualità della produzione) di cui all’allegato V” (art 11).
Dal 15/6/98 è possibile nei paesi della comunità europea l’immissione Gli allegati citati in buona sostanza si riferiscono alla certificazione di
in commercio e quindi l’utilizzo clinico, solo di dispositivi medici dotati qualità del sistema produttivo del fabbricante, con una serie di garanzie
di marchio CE cioè dichiarati conformi alla direttiva comunitaria e di tutela atte a far sì che il procedimento produttivo rispetti i requi-
93/42/CEE, recepita in Italia dal DL 24.02.97 n° 46. siti previsti nella certificazione di qualità. Le disposizioni su questo pun-
Questo ci riguarda strettamente in quanto si intende per to non riguardano quindi il singolo dispositivo ma globalmente quella
“a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza che potremmo definire l’affidabilità della azienda produttrice.
o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbri- ORGANISMO DESIGNATO
cante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, con- Il produttore che possegga tali caratteristiche, indirizza la domanda di
trollo, terapia o attenuazione di una malattia … di studio, sostituzione o certificazione di un nuovo dispositivo ad un “organismo designato” di
modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, … il quale prodotto non sua scelta, che verifica la conformità del processo di progettazione e
eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mez- produzione ed emette il “certificato di esame CE della progettazione”.
zi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui Gli organismi designati sono “i soggetti che soddisfano i requisiti fissati con
funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi; decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell’industria, del
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in commercio e dell’artigianato” (art 15).
modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per “1. L’organismo designato, il suo direttore e il personale incaricato della va-
consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso. lutazione e della verifica non possono essere né il progettatore, né il co-
Ai fini del presente decreto gli accessori sono considerati dispositivi medici struttore, né il fornitore, né l’installatore, né l’utilizzatore dei dispositivi sotto-
a pieno titolo” (art 2). posti al loro controllo
Quindi sostanzialmente tutto il materiale che noi usiamo sui pazienti de- 2. L’organismo e il personale incaricato del controllo devono svolgere le ope-
ve avere: razioni di valutazione e di verifica con la massima integrità professionale e
la massima competenza richiesta nel settore dei dispositivi medici, non de-
LA MARCHIATURA CE vono essere sottoposti a nessun genere di pressione o incentivo, in partico-
La procedura necessaria per ottenere la marchiatura CE dipende dalla lare di tipo economico, che possa influire sul loro giudizio o sui risultati del
classificazione dei dispositivi che sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III. loro controllo, in particolare a pressioni o incentivi provenienti da persone o
“Tutti i dispositivi impiantabili … rientrano nella classe IIb a meno che es- gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche.
si non siano destinati a: … essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, 3. … Esso deve disporre in particolare del personale e dei mezzi necessa-
il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso ri per svolgere adeguatamente i compiti tecnici e amministrativi connessi
rientrano nella classe III… sono considerati “sistema circolatorio centrale”: con l’esecuzione delle operazioni di valutazione e di verifica”
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis (all XI).
communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebra- “L’organismo designato può chiedere che la domanda sia completata da
les, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava su- prove o esami complementari per consentirgli di valutarne la conformità ai
perior, vena cava inferior” (all. IX). requisiti della presente direttiva. Il certificato contiene le conclusioni dell’esa-
Quindi i dispositivi da noi utilizzati rientrano nella III classe. me, le condizioni di validità, i dati necessari per l’indicazione della progetta-
“Per i dispositivi appartenenti alla classe III… il fabbricante deve, ai fini del- zione approvata, e, ove necessario, la descrizione della destinazione del pro-
l’apposizione della marcatura CE… dotto” (all. II art. 4.3).
a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE (sistema com-
pleto di assicurazione di qualità) di cui all’allegato II… oppure Un punto importante è che la domanda deve includere “l’impegno del
b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformità del tipo fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura siste-
di cui all’allegato III, unitamente: matica atta a valutare l’esperienza acquisita nell’uso dei dispositivi nella fa-
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all’allegato IV, oppure se successiva alla produzione nonché a prevedere un sistema appropriato
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie, in

CARDIOLOGIA NEGLI OSPEDALI 85