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particolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno comprende per tabili… il fabbricante può iniziare le indagini cliniche al termine di sessan-
il fabbricante l’obbligo di informare le autorità competenti, non appena egli ta giorni dalla data della notifica a meno che il Ministero della sanità non
ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti: gli abbia comunicato … una decisione in senso contrario.
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle pre- 5. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni dell’allegato
stazioni, nonché qualsiasi carenza delle istruzioni per l’uso di un dispositivo X” (art. 14) e cioè
che possano causare o aver causato la morte o un peggioramento grave “2.1. … Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti:
dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; - verificare che in condizioni normali di utilizzazione le prestazioni del di-
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le spositivo siano conformi a quelle specificate al punto 3 dell’allegato I, e
prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i), che - stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali di
hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei utilizzazione e valutare se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto al-
dispositivi appartenenti allo stesso tipo” (all. II art 3.1). le prestazioni assegnate al dispositivo.
Globalmente quindi la procedura di certificazione della progettazione- 2.3.1. Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un opportuno piano di
produzione non avviene necessariamente sotto un controllo da parte prova corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e
di un organismo pubblico. Inoltre la sorveglianza dopo l’immissione sul definito in modo tale da confermare o respingere le affermazioni del fab-
mercato viene sostanzialmente affidata al produttore stesso. bricante riguardanti il dispositivo; dette indagini comprendono un numero di
osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni.
I REQUISITI ESSENZIALI 2.3.5. Devono essere registrate integralmente e comunicate al Ministero del-
Per ottenere la marchiatura CE “I dispositivi devono soddisfare i requisiti es- la sanità tutte le circostanze sfavorevoli specificate all’articolo 9.
senziali prescritti nell’allegato I in considerazione della loro destinazione” 2.3.6. Le indagini sono svolte sotto la responsabilità di un medico speciali-
(art 4). sta o di un’altra persona in possesso delle necessarie qualifiche e debita-
Ciò vuol dire che “I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in mo- mente autorizzata in un ambiente adeguato. Il medico specialista o la per-
do che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza sona debitamente autorizzata ha accesso ai dati tecnici e clinici riguardan-
dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente ti il dispositivo.
di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo re- 2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico specialista o dalla persona
stando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto debitamente autorizzata, presenta una valutazione critica di tutti i dati ot-
conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato li- tenuti nel corso delle indagini cliniche” (all. X).
vello di protezione della salute e della sicurezza” (all. I comma 1).
“Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione NOTIFICA AL MINISTERO
dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenen- “… La dichiarazione contiene:
do conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto…” 1) i dati che consentono di identificare il dispositivo;
(all. I comma 2). 2) Il piano delle indagini, comprendente in particolare l’obiettivo, la motiva-
“I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante ed zione scientifica, tecnica o medica, la portata e il numero dei dispositivi;
essere progettati, fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare 3) il parere del comitato etico, nonché l’indicazione degli aspetti che hanno
una o più delle funzioni …specificate dal fabbricante” formato oggetto di parere;
(all. I comma 3). 4) il nome del medico o della persona autorizzata, nonché dell’istituto in-
“Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve costituire un rischio caricato delle indagini;
accettabile rispetto alle prestazioni previste” (all. I comma 6). 5) il luogo, la data d’inizio e la durata prevista delle indagini;
L’allegato I contiene poi i requisiti relativi alla progettazione e alla co- 6) l’indicazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali, ad ecce-
struzione, con indicazioni relative alla biocompatibilità dei materiali, alla zione degli aspetti che formano oggetto delle indagini e, che per questi ul-
sterilità, alla condizione di monouso, all’etichettatura, all’imballaggio e al- timi, sono state prese tutte le precauzioni necessarie per proteggere la sa-
l’ambiente di produzione.Anche in questo caso non si tratta di vere di- lute e la sicurezza del paziente” (all.VIII).
sposizioni ma piuttosto di inviti del tipo “in modo da eliminare o mini- Quello che generalmente succede è che lo studio venga iniziato dopo
mizzare nella misura del possibile … i rischi connessi” (comma 7.1). i 60 giorni prescritti e che dal ministero arrivi al massimo qualche ri-
chiesta di integrazione della documentazione a studio già iniziato, che
CONFERMA DEI REQUISITI quindi non viene sospeso. Non vi è quindi un vero controllo preventi-
“1.1 La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle vo del protocollo di studio che verifichi se sia effettivamente adatto a
prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell’allegato I in condizioni normali di studiare approfonditamente il dispositivo in esame.
utilizzazione del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali in- Se nel dispositivo sono utilizzati farmaci poco noti, la notifica passa al
desiderati, devono basarsi, in linea di principio, per i dispositivi impiantabili Consiglio Superiore di Sanità per un parere (ma senza che questo com-
e per i dispositivi appartenenti alla classe III su dati clinici…: porti una interruzione dello studio).
1.2 su una raccolta di letteratura scientifica pertinente… La dichiarazione, come abbiamo visto, dovrebbe contenere l’approva-
1.3 oppure sui risultati di tutte le indagini cliniche realizzate…” (all. X). zione da parte del Comitato Etico: in realtà succede che il Comitato
Per poter ottenere i dati clinici necessari “È altresì consentito che, senza Etico aspetti il silenzio-assenso del ministero e che quindi nella notifica
recare la marcatura CE… i dispositivi destinati ad indagini cliniche posso- sia solo indicato che l’inizio dell’indagine clinica avverrà solo dopo il pa-
no essere messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente au- rere favorevole del Comitato Etico.
torizzate…” (art. 5 comma 2). Il Comitato per parte sua privilegia solitamente le problematiche con-
nesse al consenso informato e molto raramente si esprime sulla validità
INDAGINI CLINICHE scientifica dello studio.
“1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante … segue la In buona sostanza la procedura di notifica al Ministero dell’avvio dell’in-
procedura prevista all’allegato VIII e informa preventivamente il Ministero dagine clinica su di un nuovo dispositivo, non sembra rappresentare una
della sanità prima dell’inizio delle indagini per le quali il dispositivo è pro- fase importante di controllo, quanto piuttosto un adempimento buro-
gettato. cratico di importanza non fondamentale nel processo di certificazione.
2. … Per i dispositivi appartenenti alla classe III… per i dispositivi impian-

MAGGIO 2002 - N. 127 86