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CERTIFICAZIONE CE “I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private, gli ope-
Ultimata la sperimentazione i risultati vengono comunicati all’organismo ratori sanitari pubblici e privati, i fabbricanti o loro mandatari che ometto-
designato alla certificazione CE dopodiché attraverso uno stretto rap- no di comunicare le informazioni di cui all’articolo 10, commi 1 e 2 sono
porto tra fabbricante e organismo designato (richieste, indicazioni e puniti con l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da lire un milione a li-
chiarimenti) si arriva alla marchiatura CE (pare molto raramente rifiuta- re dieci milioni” (art. 23).
ta) con le indicazioni specifiche all’utilizzo del dispositivo.
Ne consegue che sia la verifica del processo produttivo (certificato di E L’FDA?
esame CE della progettazione) che la concessione della marchiatura CE Un paragone con le procedure adottate negli Stati Uniti d’America, giu-
sono delegati dal Ministero agli “organismi designati”, mentre l’interven- stifica ampiamente il noto gap temporale che separa l’introduzione dei
to di parte pubblica nel procedimento si limita alla notifica della dichia- nuovi dispositivi nel Mercato Comune e negli USA.
razione, approvata con la regola del silenzio-assenso. La Food and Drug Administration (FDA), organismo strettamente pub-
blico, ma non per questo meno soggetto a pressioni delle ditte, regola-
ETICHETTATURA menta i dispositivi medici “per certificare la loro sicurezza ed efficacia”.I
Fabbricante e organismo designato sono responsabili di quanto indica- requisiti regolamentari (che definiscono il livello di controllo della FDA
to nell’etichettatura e nel foglietto illustrativo che deve essere in Italia- su tali prodotti) sono codificati annualmente nel Code of Federal Re-
no. gulations (CFR) e coprono vari aspetti del disegno, valutazione clinica,
Se però andiamo a vedere cosa compare sui foglietti illustrativi abbia- produzione, imballaggio etichettatura e sorveglianza post marketing dei
mo delle sorprese non piacevoli. dispositivi medici.
Riporto a titolo di esempio quanto trovato sul foglietto illustrativo di 3 Per ottenere il permesso di commercializzazione di un dispositivo, il pro-
stents presi casualmente nel mio laboratorio: non pensate ad errori di duttore deve presentare un Premarket Approval (PMA). Questo subi-
stampa da parte mia! sce quattro gradi di valutazione:
1) revisione amministrativa e scientifica (parziale) da parte dello staff
INDICAZIONI PER L’USO FDA per verificare che la richiesta sia sufficientemente completa da
- Gli stent coronarici sono indicati per il trattamento delle lesioni arte- permetterne una revisione profonda;
riopatiche. 2) revisione profonda scientifica e regolamentare da parte di persona-
- Pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni nella le scientifico e amministrativo appropriato;
dei bypass con vena safena. 3) revisione e raccomandazioni da parte di comitato di esperti;
4) ispezione da parte della FDA di buona pratica di produzione.
CONTROINDICAZIONI PER L’USO Per la maggior parte dei PMA sono richiesti dati clinici di comporta-
- Il paziente presenta una grave lesione non protetta sul lato sinistro. mento del dispositivo, per ottenere il permesso di commercializzazione.
- Dopo l’intervento, nel vaso interessato rimarrà una lesione non trat- In tali casi la sperimentazione clinica deve essere condotta in accordo
tata della stenosi pari al 50% del diametro del vaso. con le regole del FDA’s Investigational Device Exemption (IDE) ed il
- Pazienti che non hanno i requisiti per un intervento di bypass ao-co- protocollo di studio va strettamente concordato con l’FDA.
ronarico. L’approvazione del dispositivo è basata infine sulla determinazione da
- Stenosi sul vaso non protetto. parte dell’FDA che il PMA contiene “valida e sufficiente evidenza scien-
- Lesioni biforcate. tifica in grado di fornire ragionevole assicurazione che il dispositivo è sicuro
- Infarto miocardico transmurale o non transmurale acuto recente (< ed efficace per l ‘uso o gli usi previsti”.
72 ore). Tecnicamente l’FDA avrebbe 180 giorni di tempo per valutare il PMA
- Pazienti con un trascorso di emorragie gastrointestinali, una C.V.A. re- e decidere in merito. In realtà il tempo che impiega è ben più lungo.
cente … o una qualunque altra condizione compromessa da una te- Non solo ma una volta approvato il PMA, viene pubblicato sulla Gaz-
rapia anticoagulante prolungata. zetta Federale un avviso che comprende i dati sulla base dei quali la de-
- Lesioni bersaglio distali rispetto a stent posizionati precedentemente cisione favorevole è stata presa, dando la possibilità, a chi fosse interes-
- Gli sten.t non vanno posizionati entro 2 mm dall’origine dell’arteria sato, di richiedere entro 30 gg alla FDA di riconsiderare la approvazio-
anteriore sinistra discendente o circonflessa, o entro 2 mm dall’ante- ne del dispositivo.
riore sinistra non protetta.
CONCLUSIONE
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI Con il recepimento della direttiva comunitaria 93/42 la garanzia della si-
- Aneurisma coronarico falso. curezza ed efficacia dei dispositivi immessi nel mercato è sicuramente
migliorata, ma persistono alcune perplessità sulle procedure e la loro ef-
Non resta che sperare che la stessa serietà riscontrata nella formula- ficacia:
zione dei foglietti illustrativi non ricorra anche nel processo produttivo - la delega della certificazione ad un organismo non governativo, anche
e nella sperimentazione clinica. se approvato dal Ministero, scelto dal produttore può rappresentare
un pericolo;
SORVEGLIANZA DOPO L’IMMISSIONE NEL MERCATO - la normativa non sembra garantire sufficientemente la validità scienti-
Come già detto in precedenza la normativa sembra particolarmente ca- fica delle indagini cliniche svolte sui dispositivi;
rente per quanto riguarda la sorveglianza dopo l’immissione nel merca- - non vi sono sufficienti controlli sull’etichettatura e sulle indicazioni di
to del dispositivo, delegandola sostanzialmente al produttore. I limiti di utilizzo;
questa impostazione li abbiamo ampiamente verificati la scorsa estate - non vi è una strategia per la sorveglianza dopo l’immissione sul mer-
con la querelle della cerivastatina. cato;
Comunque tale carenza non impedisce che: - l’efficienza-efficacia degli organismi di controllo, e quindi della verifica
“1. Gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i dati relativi dell’intero processo di certificazione e di sorveglianza post-marketing,
agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle nella Comunità Europea sembra l’anello più debole dell’intero pro-
classi I, IIa, IIb o III, al Ministero della sanità” (art. 9). cesso.

CARDIOLOGIA NEGLI OSPEDALI 87