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LE CONSEGUENZE DI UNA INADEGUATA PARTECIPAZIONE A
PROGETTI AI QUALI SI ERA DATA LA ADESIONE
Al di là delle perdite di tempo e denaro, che ho descritto sopra, una inadeguata
partecipazione a un progetto comporta problemi di (per lo meno) tre ordini: ade-
guata performance di tutto un gruppo di lavoro, eticità nei confronti del pazien-
te, affidabilità dei risultati finali.
Inadeguata performance del gruppo di lavoro nel suo insieme
Quando si fanno dei piani all’inizio di uno studio, si considerano ovviamente co-
me attivi tutti i centri che hanno dato l’adesione e si assumono dei tempi di com-
pletamento del progetto che dipendono (a) dalla numerosità dei centri parteci-
panti, (b) dai tempi di ottenimento delle autorizzazioni, (c) dalla frequenza dei
casi che presentano la patologia oggetto di studio, (d) dalla complessità delle pro-
cedure d controllo della qualità dei dati e di analisi degli stessi.
Quando un centro o più centri, su cui si contava, vengono meno in termini di
inclusione di pazienti, salta tutto l’assetto organizzativo rendendo difficile il man-
tenimento delle previsioni iniziali. In altre parole, la mancata partecipazione at-
tiva di chi si era preso un impegno, e su cui si contava, mette in seria difficoltà
il lavoro di tutti, anche di quelli che lavorano in modo del tutto affidabile.
Quando non si fa quanto ci si era impegnati a fare, si determina, in altre parole,
un grave danno a tutti gli altri colleghi che hanno lavorato adeguatamente.
Eticità nei confronti del paziente
Quando un paziente viene incluso in uno studio e poi non viene seguito ade-
guatamente, la sua partecipazione (e quindi anche la eventuale esposizione ad un
rischio) diventa del tutto inutile e rischia di far diventare inutile anche quella di
tutti gli altri pazienti, se la frequenza del fenomeno “perso al follow-up” assume
dimensioni critiche. Quando si chiede, con la procedura di consenso informato,
una partecipazione attiva da parte del paziente, ci si impegna implicitamente a
seguirlo attivamente per tutta la durata dello studio, qualsiasi cosa succeda. Que-
sto comportamento dovrebbe fare parte della nostra eticità di ricercatori clinici.
Non seguire le regole di uno studio significa di fatto danneggiare un paziente che
aveva dato spontaneamente la sua disponibilità ad entrare in un progetto, ben sa-
pendo di non riceverne alcun beneficio se non quello di essere seguito con mol-
ta attenzione.
Affidabilità dei risultati finali
Se la inclusione di un numero adeguato di pazienti o l’ottenimento delle infor-
mazioni necessarie per tutti quelli che sono stati inclusi viene meno, il progetto,
nel suo insieme, rischia di non poter produrre risultati sufficientemente affidabi-
li. Si sono quindi sprecate le risorse economiche investite, il lavoro di tutti colo-
ro che hanno coordinato il progetto, di quei centri clinici che hanno lavorato be-
ne, di tutti i pazienti che, generosamente, hanno dato il loro consenso a parteci-
pare, senza ottenere niente in cambio direttamente per loro, e nemmeno per i
malati futuri.
Il centro di coordinamento, in questi casi, ha il dovere/obbligo di comunicare la
situazione di difficoltà e/o inadempienza ai Comitati Etici dei centri clinici, che
hanno svolto attività chiaramente inadeguate rispetto agli impegni previsti, così
che possano essere prese le decisioni opportune quando verranno valutate ulte-
riori richieste di partecipazione ad altri futuri progetti.
In conclusione, ritengo veramente necessario oggi, ancor più che nel passato, che
la adesione ad un progetto di ricerca da parte di un centro clinico sia veramen-
te meditata e, una volta espressa, venga seguita da una attività adeguata agli im-
pegni presi. Questo, prima di tutto, per poter continuare a produrre risultati uti-
li da trasferire alla pratica clinica di tutti i giorni per poter migliorare la cura dei
nostri malati, e, in secondo luogo, per continuare ad essere competitivi e rico-
nosciuti come affidabili nel mondo della ricerca internazionale (il che significa
anche continuare a fare crescere la cultura generale e di ricerca di tutti noi e riu-
scire a portare nel nostro paese le risorse economiche necessarie a svolgerla).

NOVEMBRE/DICEMBRE 2002 - N. 130 24