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di Andrea Lorimer 6ii^k^i| gZ\daVidg^Z dell’Unione Europea di buona pratica
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Sono ormai diversi anni che all’inter- clinica per l’esecuzione delle speri-
no del Centro Studi ANMCO della mentazioni cliniche dei medicinali,
Fondazione “per il Tuo cuore” HCF Onlus all’esecuzione delle sperimentazioni
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è stato costituito un gruppo di lavoro da parte dei Medici di Medicina Gene-
dedicato alla gestione delle attività rale e dei Pediatri di libera scelta; dai
> iZbe^ Y^ Vjidg^ooVo^dcZ Y^ regolatorie dei protocolli di ricerca. requisiti minimi per l’istituzione delle
jc egdidXdaad Y^ g^XZgXV hdcd Con il termine “attività regolatorie” CRO al Decreto per gli studi condotti
heZhhd bdaid ajc\]^ si indica l’iter (Figura 1) che viene da enti no profit. E’ stato proprio que-
seguito per ottenere le autorizzazioni sto proliferare di norme che ha spinto
9V jcV VcVa^h^ hj^ iZbe^ Y^ allo svolgimento di un protocollo, sia alla formazione di figure professionali
VeegdkVo^dcZ YZ\a^ hijY^ <>HH> esso di uno studio osservazionale o specifiche dedicate a questa fase delle
=; Z <>HH> 6; VWW^Vbd k^hid di uno studio clinico su farmaci, da sperimentazioni in grado di seguire
parte dei Comitati Etici locali e delle l’evoluzione delle direttive emanate
VaXjc^ YZ^ [Viidg^ X]Z XgZVcd
Aziende Ospedaliere dei centri parte- e di essere aggiornate continuamen-
g^iVgYd Z aZ edhh^W^a^ hdajo^dc^
cipanti. Dal 1997 ad oggi vi è stato un te riguardo agli aspetti regolatori. A
continuo susseguirsi di norme relative livello internazionale, l’interesse per
ai vari aspetti delle sperimentazioni: una maggiore regolamentazione delle
dal recepimento delle Linee Guida sperimentazioni, trova la sua espressio-
ne nella Direttiva europea 2001/20/
CE che ha come obiettivo, appunto,
il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed ammi-
! " # Studi Clinici su Farmaci
nistrative degli Stati membri relative
Preparazione plico
alla applicazione della Buona Pratica
$ " Clinica nella esecuzione della Speri-
delle Sperimentazioni o nel Registro
! " # AIFA mentazione Clinica di medicinali ad
uso umano. Tale Direttiva, recepita in
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ai CE di riferimento di alle amministrazioni di al CE del centro Italia nel 2003 con il decreto 211 tocca
tutti i Centri tutti i Centri coordinatore un pò tutti gli aspetti della ricerca, dal
partecipanti partecipanti
consenso informato, all’etichettatura
Contratti con le Contatti Centro del farmaco, alla composizione dei Co-
Inserimento Amministrazioni coordinatore/ricercatore/
dati in Clinical CE per tutta la durata mitati Etici ed alla necessità che venga
T " rispettata una tempistica rigorosa nella
dello studio
Figura 1 valutazione dei protocolli.

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