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non specifici producano benefici e struttura. In queste circostanze, dei risultati. Quando il profilo di
sensazionali; piuttosto, nella migliore non è sempre possibile seguire la beneficio/rischio di un trattamento è
delle ipotesi, da piccoli a moderati. ormai consueta interpretazione in esame solo la randomizzazione può
Per dimostrare un beneficio piccolo/ delle GCP-ICH. I principi di base fornire un risultato affidabile.
moderato, sono quindi necessarie che salvaguardano i diritti e la Infine, perché studi adattivi?
diverse migliaia di pazienti. Nel sicurezza dei pazienti e l’integrità La drammatica pandemia di COVID
contesto di COVID - 19 anche scientifica dello studio devono essere - 19 è incompatibile con i consueti
riduzioni piccole o moderate di end- ovviamente mantenuti, mettendo da approcci alla conduzione degli
point rilevanti come la mortalità parte però i dettagli interpretativi studi clinici sui farmaci. Scienziati e
possono produrre un impatto enorme spesso ossessivi. Semplicità è la medici dovrebbero trovare modalità
sul numero assoluto di vite salvate. parola chiave. La partecipazione immediate di trattamento o di
Grandi numeri sono necessari per a uno studio “semplice” dovrebbe prevenzione per controllare la rapida
valutare gli effetti di un trattamento consistere in niente più che una aggressività dell’infezione. Per una
non solo nella popolazione generale rapida connessione web per infezione sostanzialmente sconosciuta

nell’ultimo anno, gli studi su cOVid - 19 sono stati molto numerosi. Osservatori
autorevoli hanno notato però difetti metodologici in molti di questi progetti,

auspicando standard di ricerca più elevati. Una formazione/rieducazione metodologica
è necessaria e urgente. le istituzioni accademiche e di ricerca, pubbliche o private,

dovrebbero promuovere iniziative per migliorare la conoscenza dei principi
metodologici per la conduzione di una buona ricerca scientifica, ricordando che solo
una ricerca scientificamente corretta può essere considerata etica.

ma anche in sottogruppi di pazienti, randomizzare il paziente e ricevere fino ad un anno orsono, nessuno può
stratificati, per esempio, per età, l’informazione sul braccio di essere sicuro di testare il farmaco
sesso, presenza di comorbidità, trattamento. Solo un piccolo numero giusto al primo tentativo, in termini
gravità della infezione, ecc. COVID di variabili rilevanti dovrebbe essere di effetto clinicamente significativo
- 19 è inoltre un problema globale. inserito nella CRF web. Gli end-point e di applicabilità universale, quindi
Sistemi sanitari e condizioni primari e secondari devono essere può essere ragionevole testare più
socioeconomiche diverse possono semplici da rilevare e indiscutibili farmaci in parallelo. Nessuno può
avere un impatto sulla applicabilità nella loro interpretazione, come, ad essere sicuro delle dosi e della
e di conseguenza sugli effetti dei esempio, la mortalità e/o la necessità durata del trattamento ottimali per
trattamenti testati. Queste differenze di instaurare una ventilazione ottenere un effetto favorevole, quindi
possono essere rivelate solo da studi meccanica. In pratica, non più di potrebbe essere necessario avere
ampi e globali. 10-15 minuti di attività per ogni più di un braccio di trattamento con
Perché studi semplici? paziente incluso in uno studio per dosi e durate di somministrazione
Con COVID - 19, ogni paese ha completare in maniera adeguata la diverse. Le analisi ad interim
dovuto mettere in atto una propria documentazione dello studio. dovrebbero monitorare da vicino
forma di medicina d’emergenza. Gli Perché studi randomizzati? lo studio per identificare i primi
ospedali hanno dovuto cambiare, La randomizzazione è indispensabile segnali di efficacia o non efficacia
in molti casi, la loro organizzazione per evitare bias nella interpretazione o problemi di sicurezza, al fine di

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