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AGGIORNAMENTO DATI:
iL PUNTO SUGLi STUdi CLiniCi 17 novembre 2017
deL CenTRO STUDI ANMCO

Studi di prossima attuazione

N° centri previsti N° pazienti previsti
Nome dello Studio Italia dal protocollo Italia Durata prevista
(tutto il mondo) (tutto il mondo) del follow-up

COPE (osservazionale) 200 5000 30 giorni

MATADOR-PCI
(osservazionale) 100 500 6 mesi

■ FIBRILLAZIONE ATRIALE ■ PREVENZIONE ■ SINDROMI CORONARICHE ACUTE ■ OUTLIERS ■ SCOMPENSO

FOCUS ON

Risultati dello Studio COMPASSS

Lo studio COMPASS (Cardiovascular anche a un ulteriore braccio, del miocardio e morte per cause
OutcoMes for People using Pantoprazolo 40 mg al giorno/ cardiovascolari in pazienti con
Anticoagulation StrategieS), che è placebo, al fine di determinare la coronaropatie (CAD) e/o arteriopatie
stato condotto in oltre 600 centri riduzione del rischio di emorragie periferiche (PAD) croniche durante
di più di 30 Paesi nel mondo, ha gastrointestinali, ulcerazioni e un follow-up medio di circa 2
arruolato 27.395 pazienti con occlusioni. anni. Le percentuali d'incidenza
arteriopatia coronarica o periferica. Il 6 Febbraio 2017, a seguito di di eventi emorragici sono state
I 21 centri italiani ed il centro di un’analisi ad interim, pre-specificata basse e, nonostante un aumento
Lugano, coordinati dal Centro Studi nel protocollo dello studio, il DSMB di emorragia maggiore, non si è
ANMCO, hanno arruolato 1.072 del COMPASS ha raccomandato avuto un incremento significativo di
pazienti. la chiusura anticipata dei bracci emorragia fatale, né di emorragia
Lo studio è stato sponsorizzato da Rivaroxaban/Rivaroxaban+ASA/ASA intracranica. Un altro elemento
Bayer, disegnato e coordinato a per una chiara evidenza di efficacia. significativo è che nelle popolazioni di
livello internazionale dalla McMaster Tale suggerimento è stato recepito pazienti con arteriopatie periferiche
University, Hamilton Health Sciences, dallo Steering Committee dello (PAD), si è avuta una significativa
Population Health Research Institute studio. riduzione di eventi avversi maggiori,
(PHRI). I risultati dei bracci Rivaroxaban/ che hanno interessato gli arti e tutte
I pazienti sono stati randomizzati Rivaroxaban+ASA/ASA dello Studio le amputazioni maggiori da causa
in rapporto 1:1:1 ai tre bracci di COMPASS sono stati presentati il 29 vascolare.
randomizzazione: Rivaroxaban 2,5 agosto u.s. a Barcellona nel corso Nei pazienti randomizzati a
mg due volte/die e aspirina 100 del Congresso della Società Europea Rivaroxaban 5 mg bid non si è
mg una volta/die; Rivaroxaban 5 di Cardiologia e pubblicati sul New osservata una riduzione significativa
mg due volte/die; Aspirina 100 mg England Journal on Medicine (N dell'outcome primario rispetto ai
una volta/die. L’endpoint primario Engl J Med 2017 DOI: 10.1056/ pazienti randomizzati ad aspirina 100
di efficacia era un composito di NEJMoa1709118) e su Canadian mg/die.
morte cardiovascolare, infarto Journal of Cardiology (Can J Cardiol Alla luce della portata dell’efficacia
del miocardio e stroke; sono stati 2017; 33:1027-1035) e della conferma del profilo di
inoltre valutati i sanguinamenti Nei pazienti che hanno assunto sicurezza di Rivaroxaban, il dosaggio
maggiori come endpoint primario di Rivaroxaban 2,5 mg due volte al 2.5 mg, in associazione con Aspirina
safety. giorno più Aspirina 100 mg una 100 mg, sarà somministrato ai
I pazienti che al momento volta al giorno, rispetto ai pazienti partecipanti dello studio per la
dell’arruolamento non erano in trattati con aspirina 100 mg/die, continuazione in aperto (studio
trattamento con un inibitore di pompa si è osservata una riduzione del LTOLE) fino a quando le Autorità
protonica sono stati randomizzati rischio combinato di ictus, infarto Regolatorie dei singoli Paesi non

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