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di P. Scacciatella e S. Marra

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*' EgZbZhhZ - quali siano le vie di somministra- essere prodotto solo in “cell factory”
La terapia cellulare, o più estensi- zione più efficaci (intracoronarica accreditate dall’AIFA, che soddisfino
vamente la terapia rigenerativa, in con metodica “stop flow” o infusione i criteri della “good manufacturing
Cardiologia è un approccio sicura- continua, endocardica epicardica); practice” (attualmente solo 3 Centri
mente affascinante da un punto di - quali siano le tempistiche ottimali accreditati in Italia, tutti in Regione
vista teorico e scientifico, ma ancora in caso di patologia coronarica acuta, Lombardia);
estesamente inesplorato e del tutto nonché le modalità in generale: som- - l’approvazione dei protocolli di
confinato al campo della sperimenta- ministrazione singola, più sommini- ricerca clinica prevedono la stesura
zione clinica e della ricerca di base. strazioni in tempistiche diverse; di pratiche molto complesse che
- se vi siano possibilità di manipola- documentino ogni dettaglio scienti-
EgdheZii^kZ zione in vitro delle cellule native per fico, laboratoristico e di applicazione
Negli ultimi dieci anni il passaggio rendere più efficace la loro azione. clinica e che vanno sottoposte alla
dalla ricerca sul modello animale alla È intuitivo che tutti questi punti Commissione per l’accertamento dei
sperimentazione sull’uomo si è svolto potranno essere chiariti solo da una requisiti dei prodotti farmaceutici di
in tempi molto rapidi: se da un lato mole importante di studi clinici, che nuova istituzione dell’Istituto Supe-
i meccanismi d’azione e di interazio- facciano seguito a dati sperimentali riore di Sanità (ISS). I tempi istruttori
ne dei prodotti cellulari con i tessuti in vitro ed in vivo sufficienti a for-
sono generalmente molto lunghi;
ospiti non sono ancora del tutto noti, nire il razionale scientifico ad ogni
- le sperimentazioni sono strettamente
dall’altro i risultati di sicurezza nei applicazione clinica che si voglia
monitorizzate ed i dati di eventuali
trial clinici finora condotti sono sicu- intraprendere. Vale la pena intrapren-
pazienti arruolati in sperimentazioni
ramente incoraggianti. I risultati di ef- dere un’impresa scientifica in appa- cliniche devono essere tempestiva-
ficacia invece sono ancora contrastan- renza titanica? Inserirsi in un filone mente inseriti nella banca dati per il
ti e scarsamente confrontabili vista di ricerca clinica che vede o ha visto
monitoraggio della terapia genica e
la disomogeneità di tipologie e dosi coinvolti molti dei più prestigiosi Cen-
la terapia cellulare somatica dell’ISS,
cellulari utilizzate e di categorie di tri ospedalieri e universitari europei
pena la sospensione dell’autorizzazio-
pazienti trattati. Da un punto di vista ed alcuni tra i più brillanti ricercatori
ne a procedere;
scientifico sono ancora da definire: di base è sicuramente molto stimo-
- il maggior ostacolo allo sviluppo di
- i meccanismi d’azione dei prodot- lante, ma la vera motivazione è che
tale campo di ricerca clinica è rap-
ti cellulari (tale punto può essere tale approccio terapeutico potrebbe
presentato dalle risorse economiche
chiarito solo con studi sperimentali di ottenere risultati sulla prognosi di
necessarie. L’ordine di grandezza di
laboratorio e sull’animale di piccola e pazienti nei quali le migliori terapie
un trattamento con prodotto di tera-
di grande taglia); oggi disponibili in Cardiologia siano
pia cellulare per paziente è di circa 5
- quali siano le tipologie di precursori già state applicate tutte e non vi siano
cellulari più adatte all’applicazione ulteriori opzioni per migliorare una - 10.000 ¼. Mancando completamente
clinica; prognosi insoddisfacente. i finanziamenti delle grandi Aziende
- quali siano le tipologie di pazienti Farmaceutiche, che non hanno rite-
che più possono beneficiare di tale 9^[ÒXdai| nuto fino ad ora strategico investire in
terapia; Le difficoltà per intraprendere un tale campo, la situazione nazionale è
- quali siano le tipologie di cellule più progetto sperimentale di terapia cel- quella di un’assoluta povertà di finan-
adatte in determinati contesti clinici; lulare sono le seguenti: ziamenti, fatta eccezione per le risorse
(alcune cellule possono risultare più - un quadro normativo limitativo e ri- messe al bando a livello italiano ed
efficaci in determinati contesti fisio- goroso (sintetizzabile in “cellule come europeo per la ricerca sanitaria fina-
patologici ed anatomopatologici, altre farmaci”), per cui ogni prodotto lizzata che sono di difficile accesso.
in altri); cellulare, anche il più semplice, può