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IL PUNTO SUGLI STUDI CLINICI DEL CENTRO STUDI AGGIORNAMENTO DATI:
DELLA FONDAZIONE PER IL TUO CUORE 16 giugno 2025

FOCUS ON

Studio COLCOT-T2D: Colchicina e Aspirina senza rivestimento enterico nello Studio clinico sugli
esiti cardiovascolari dei Pazienti con Diabete di tipo 2

COLCOT-T2D è uno studio di fase 8 paesi partecipanti di circa 10.000 protocollo: sono stimati circa 4 anni di
3, randomizzato, in doppio cieco, pazienti con diabete di tipo 2. I pazienti follow-up.
controllato con placebo, event-driven che soddisfano tutti i criteri e sono L'End-point primario è il tempo dalla
che valuta l'efficacia e la sicurezza idonei al braccio aspirina verranno randomizzazione al primo evento
dell'agente antinfiammatorio randomizzati in uno dei quattro composito di morte cardiovascolare,
colchicina e dell'agente antiaggregante gruppi, usando un disegno fattoriale arresto cardiaco rianimato, infarto
piastrinico aspirina, in monoterapia o 2x2 (Colchicina + aspirina/ Colchicina miocardico (non fatale), ictus (non
in combinazione, rispetto ai rispettivi + placebo di aspirina / Placebo di fatale) o ospedalizzazione urgente
placebo, nella prevenzione di eventi colchicina + aspirina / Placebo di per angina con la necessità di
cardiovascolari (CV) in pazienti con colchicina + placebo di aspirina). I rivascolarizzazione coronarica.
diabete di tipo 2 ad aumentato rischio pazienti non idonei al braccio aspirina
di sviluppare tali eventi. verranno randomizzati per ricevere Lo Studio verrà effettuato nei paesi
COLCOT-T2D è sponsorizzato dal solo colchicina o placebo. Europei ed extra-Europei indicati nella
Montreal Heart Institute e coordinato I pazienti, una volta randomizzati, tabella sotto. L'Italia partecipa con
in Italia dal Centro Studi ANMCO della saranno seguiti con visite di follow-up 15 Centri di Diabetologia e Malattie
Fondazione per il Tuo cuore. Prevede semestrali fino al raggiungimento del Metaboliche, Medicina Interna,
un arruolamento complessivo negli numero di eventi clinici richiesto dal Endocrinologia e Cardiologia.♥

Country Number of partecipating sites Number of expected patients

Europe 53 4350

Denmark 1 1000
Finland 1 350
France 30 1500
Greece 1 500
Italy 15 500
Portugal 3 500

Rest of the World
Australia 7

Canada 2 5650
Nuova Zelanda 0

La randomizzazione dei pazienti è ad oggi iniziata a livello internazionale solo in Canada, dove sono stati arruolati 2370
pazienti; in Italia sono in corso le pratiche regolatorie e si stima di attivare i primi Centri nell’ultimo quadrimestre del 2025.

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