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de L cenTRO S TUDI ANMCO

FOCUS ON

cOLcOT STUdY (cOLcHicine cARdiOvAScULAR OUTcOMeS TRiAL)
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, event driven, che includerà 4500 pazienti
in tutto il mondo e 800 in Italia. Lo studio è promosso dal Montreal Health Institute e coordinato in Italia dal
Centro Studi ANMCO.
Questi gli obiettivi dello studio:
• primario valutare se il trattamento a lungo termine con colchicina riduce il rischio di eventi cardiovascolari
in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 30 giorni precedenti l’arruolamento;
• secondario valutare la safety a lungo termine del trattamento con colchicina;
• terziario valutare la correlazione tra il trattamento con colchicina e markers biochimici e genetici.
Saranno inclusi pazienti di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni, che hanno avuto un infarto miocardico (STE-MI e
NSTE-MI) nei precedenti 30 giorni, che abbiano concluso la procedura di rivascolarizzazione laddove indicata,
e trattati come indicato dalle Linee Guida.

Visita Screening Contatto telefonico Contatto telefonico

Visite 1 2 a Randomizzazione/ Baseline 3 Visita 4 5,7, 9... Visita 6,8,10… Fine dello studio

Mesi 6, 12, 9, 15,
0 1 3
18… 21…
Consenso Informato X
Anamnesi X

Contatto telefonico X X
Revisione criteri di inclusione/ X X
esclusione
Test di gravidanza (solo per le X
donne in età fertile)
Biochimica di routine e emocromo X X X
(locale, una volta all’anno)
Prelievo per biomarkers X X
(centralizzato, opzionale)
Prelievo per farmacogenomica
(centralizzato, opzionale) X
Valutazione degli endpoint dello
studio e altri eventi avversi X X X X X X
Revisione tearpia concomitante X X X X X X X
Consegna farmaco dello studio X X X
Ritiro farmaco dello studio X X X

16 | cardiologia negli Ospedali | duecentocinque AGGIORNAMENTO DATI: 15 maggio 2015