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AGGIORNAMENTO DATI: il PuntO suGli studi clinici del centro studi
7 aprile 2022 della fondazione per il tuo cuore

focus on

eMpa-KidneY trial EMPA-KIDNEY, studio clinico altre valutazioni, in particolare le
multicentrico internazionale analisi sulla sicurezza del farmaco.
I pazienti con accertata malattia randomizzato in doppio cieco, Lo sponsor è Boehringer Ingelheim
renale cronica (CKD) corrono un controllato con placebo, per valutare (BI) che ha delegato all’Università
elevato rischio di progredire verso lo l’effetto di empagliflozin sugli esiti di Oxford la responsabilità della
stadio terminale della malattia renale cardio-renali in pazienti adulti con conduzione e dell’analisi dello
nonostante l'uso di terapie mediche, CKD. studio. I Paesi partecipanti (UK,
incluso il blocco del sistema EMPA-KIDNEY include pazienti con USA, Canada, Germania, Giappone,
renina-angiotensina: identificare CKD meno rappresentati negli altri Cina, Malesia, Italia) sono coordinati
nuovi trattamenti per ritardare la trial con inibitori del SGLT-2: pazienti a livello internazionale dalla
progressione della malattia renale con malattia renale non diabetica Clinical Trial Service Unit (CTSU)
è pertanto una priorità. Inoltre, i indipendentemente dall'eGFR/UACR; dell’Università di Oxford, e da Centri
pazienti con CKD sono ad alto rischio pazienti con malattia renale diabetica di Coordinamento Nazionali tra i
di morte per causa cardiovascolare con bassi livelli di albuminuria; quali, per l’Italia, il Centro Studi
e di scompenso cardiaco, eventi che pazienti con bassi livelli di funzione ANMCO della Fondazione per il Tuo
possono a loro volta essere ridotti renale di base (ad es. eGFR <30) tipici cuore.
dall’uso di empagliflozin. dei pazienti seguiti in nefrologia. La randomizzazione dei pazienti
L'inibizione selettiva del co- Lo studio confronta empagliflozin è iniziata a livello internazionale
transportatore-2 sodio-glucosio 10 mg una volta al giorno rispetto al a maggio 2019 e in Italia, invitata
(SGLT-2) con empagliflozin provoca placebo, somministrati “on top” alla successivamente, a settembre 2020.
una escrezione urinaria di glucosio migliore terapia ad oggi conosciuta, Stanno partecipando ad EMPA-
e riduce l'iperglicemia, il peso in più di 6600 pazienti con CKD KIDNEY 19 centri di nefrologia
corporeo, il volume circolante accertata, con o senza diagnosi di italiani che hanno complessivamente
plasmatico e la pressione arteriosa. diabete mellito, e trattati con una randomizzato 246 dei 6609 pazienti
E’ stato dimostrato che, nelle dose clinicamente appropriata di dello studio. Purtroppo l’attivazione
persone con diabete di tipo 2 e con un bloccante del sistema renina- dello studio in Italia è coincisa con
malattia cardiovascolare accertata, angiotensina (se tollerato). l’inizio della pandemia COVID-19
questi effetti si traducono in una L'obiettivo primario è di valutare comportando un forte ritardo nella
riduzione del rischio di malattie l'effetto di empagliflozin sull'end- fase regolatoria, e a seguire criticità
cardiovascolari (in particolare point composito di morte per causa per l’arruolamento dei pazienti.
insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare o progressione della Il 7 marzo 2022, il Data Monitoring
per causa cardiovascolare) senza malattia renale (definita come end Committee, dopo aver valutato
problemi rilevanti di sicurezza. stage kidney disease, un declino i risultati dell’analisi ad interim
Poiché l'inibizione di SGLT-2 con prolungato di eGFR fino a <10 di efficacia pre-specificata nel
empagliflozin causa glicosuria e mL/min/1.73m2, morte da causa protocollo, ha raccomandato
modificazioni emodinamiche acute renale o un declino prolungato di allo Steering Committee, che ha
della funzione renale anche nelle eGFR ≥40% rispetto al valore alla accettato la raccomandazione, di
persone senza diabete, è stato randomizzazione). chiudere il trial anticipatamente
ipotizzato che empagliflozin possa Gli obiettivi secondari principali per una evidenza di chiara efficacia
avere un effetto nefroprotettivo anche sono di valutare l'effetto di terapeutica.
in assenza di iperglicemia, cioè nel empagliflozin sulla morte per causa A breve inizieranno pertanto le
50-70% dei pazienti con CKD in tutto cardiovascolare o sul ricovero per visite di fine studio con l’intento
il mondo. scompenso cardiaco, sul ricovero per di presentare i risultati nel
In questa ottica è stato disegnato qualsiasi causa e sulla mortalità per corso del 2022 e di pubblicarli in
dall’Università di Oxford lo studio qualsiasi causa. Sono inoltre previste contemporanea. ♥

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